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放射源诊疗技术和医用辐射机构许可

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雁山区政务服务中心办事指南 

             放射源诊疗技术和医用辐射机构许可

1

事项类型

行政许可

2

事项名称

主项名称

放射源诊疗技术和医用辐射机构许可

子项名称

 

3

实施主体

雁山区卫生和计划生育局

4

承办机构

雁山区政务服务中心卫计局窗口

5

办理地点

雁山区雁中路18号政务服务中心卫计局窗口

6

办理时间

工作日:上午9:00-12:00、下午14:00-16:30

7

咨询及

监督电话

咨询电话

0773-8990758

监督电话

0773-8983781

8

设定依据

《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》(2005914日国务院令第449号公布,自2005121日起施行,2014729日国务院令第653号修改)第八条 生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位,应当事先向有审批权的环境保护主管部门提出许可申请,并提交符合本条例第七条规定条件的证明材料。使用放射性同位素和射线装置进行放射诊疗的医疗卫生机构,还应当获得放射源诊疗技术和医用辐射机构许可。

9

实施对象

雁山区辖区开展X射线影像诊断诊疗活动的医疗卫生机构。

10

办结时限

法定办结

时限

20个工作日

承诺办

时限

10个工作日

11

实施条件

一、《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》(2005914日国务院令第449号公布,自2005121日起施行,2014729日国务院令第653号修改)第七条 生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位申请领取许可证,应当具备下列条件:
  (一)有与所从事的生产、销售、使用活动规模相适应的,具备相应专业知识和防护知识及健康条件的专业技术人员;
  (二)有符合国家环境保护标准、职业卫生标准和安全防护要求的场所、设施和设备;
  (三)有专门的安全和防护管理机构或者专职、兼职安全和防护管理人员,并配备必要的防护用品和监测仪器;
  (四)有健全的安全和防护管理规章制度、辐射事故应急措施;
  (五)产生放射性废气、废液、固体废物的,具有确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案。

第二十八条第一款 生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位,应当对直接从事生产、销售、使用活动的工作人员进行安全和防护知识教育培训,并进行考核;考核不合格的,不得上岗。

第二十九条 生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位,应当严格按照国家关于个人剂量监测和健康管理的规定,对直接从事生产、销售、使用活动的工作人员进行个人剂量监测和职业健康检查,建立个人剂量档案和职业健康监护档案。

第三十四条 生产、销售、使用、贮存放射性同位素和射线装置的场所,应当按照国家有关规定设置明显的放射性标志,其入口处应当按照国家有关安全和防护标准的要求,设置安全和防护设施以及必要的防护安全联锁、报警装置或者工作信号。射线装置的生产调试和使用场所,应当具有防止误操作、防止工作人员和公众受到意外照射的安全措施。
  放射性同位素的包装容器、含放射性同位素的设备和射线装置,应当设置明显的放射性标识和中文警示说明;放射源上能够设置放射性标识的,应当一并设置。运输放射性同位素和含放射源的射线装置的工具,应当按照国家有关规定设置明显的放射性标志或者显示危险信号。

第三十八条 使用放射性同位素和射线装置进行放射诊疗的医疗卫生机构,应当依据国务院卫生主管部门有关规定和国家标准,制定与本单位从事的诊疗项目相适应的质量保证方案,遵守质量保证监测规范,按照医疗照射正当化和辐射防护最优化的原则,避免一切不必要的照射,并事先告知患者和受检者辐射对健康的潜在影响。

二、放射诊疗管理规定(2006124日中华人民共和国卫生部令第46号公布,自200631日起施行)第五条 医疗机构应当采取有效措施,保证放射防护、安全与放射诊疗质量符合有关规定、标准和规范的要求。

第六条 医疗机构开展放射诊疗工作,应当具备以下基本条件:
  (一)具有经核准登记的医学影像科诊疗科目;
  (二)具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配套设施;
  (三)具有质量控制与安全防护专(兼)职管理人员和管理制度,并配备必要的防护用品和监测仪器;
  (四)产生放射性废气、废液、固体废物的,具有确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案;
  (五)具有放射事件应急处理预案。
  第七条 医疗机构开展不同类别放射诊疗工作,应当分别具有下列人员:
  (一)开展放射治疗工作的,应当具有:
  1、中级以上专业技术职务任职资格的放射肿瘤医师;
  2、病理学、医学影像学专业技术人员;
  3、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的医学物理人员;
  4、放射治疗技师和维修人员。
  (二)开展核医学工作的,应当具有:
  1、中级以上专业技术职务任职资格的核医学医师;
  2、病理学、医学影像学专业技术人员;
  3、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的技术人员或核医学技师。
  (三)开展介入放射学工作的,应当具有:
  1、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的放射影像医师;
  2、放射影像技师;
  3、相关内、外科的专业技术人员。
  (四)开展X射线影像诊断工作的,应当具有专业的放射影像医师。
  第八条 医疗机构开展不同类别放射诊疗工作,应当分别具有下列设备:
  (一)开展放射治疗工作的,至少有一台远距离放射治疗装置,并具有模拟定位设备和相应的治疗计划系统等设备;
  (二)开展核医学工作的,具有核医学设备及其他相关设备;
  (三)开展介入放射学工作的,具有带影像增强器的医用诊断X射线机、数字减影装置等设备;
  (四)开展X射线影像诊断工作的,有医用诊断X射线机或CT机等设备。
  第九条 医疗机构应当按照下列要求配备并使用安全防护装置、辐射检测仪器和个人防护用品:
  (一)放射治疗场所应当按照相应标准设置多重安全联锁系统、剂量监测系统、影像监控、对讲装置和固定式剂量监测报警装置;配备放疗剂量仪、剂量扫描装置和个人剂量报警仪;
  (二)开展核医学工作的,设有专门的放射性同位素分装、注射、储存场所,放射性废物屏蔽设备和存放场所;配备活度计、放射性表面污染监测仪;
  (三)介入放射学与其他X射线影像诊断工作场所应当配备工作人员防护用品和受检者个人防护用品。
  第十条 医疗机构应当对下列设备和场所设置醒目的警示标志:
  (一)装有放射性同位素和放射性废物的设备、容器,设有电离辐射标志;
  (二)放射性同位素和放射性废物储存场所,设有电离辐射警告标志及必要的文字说明;
  (三)放射诊疗工作场所的入口处,设有电离辐射警告标志;
  (四)放射诊疗工作场所应当按照有关标准的要求分为控制区、监督区,在控制区进出口及其他适当位置,设有电离辐射警告标志和工作指示灯。

第十七条 《放射诊疗许可证》与《医疗机构执业许可证》同时校验,申请校验时应当提交本周期有关放射诊疗设备性能与辐射工作场所的检测报告、放射诊疗工作人员健康监护资料和工作开展情况报告。

第十九条 医疗机构应当配备专(兼)职的管理人员,负责放射诊疗工作的质量保证和安全防护。其主要职责是:
  (一)组织制定并落实放射诊疗和放射防护管理制度;
  (二)定期组织对放射诊疗工作场所、设备和人员进行放射防护检测、监测和检查;
  (三)组织本机构放射诊疗工作人员接受专业技术、放射防护知识及有关规定的培训和健康检查;
  (四)制定放射事件应急预案并组织演练;
  (五)记录本机构发生的放射事件并及时报告卫生行政部门。
  第二十条 医疗机构的放射诊疗设备和检测仪表,应当符合下列要求:
  (一)新安装、维修或更换重要部件后的设备,应当经省级以上卫生行政部门资质认证的检测机构对其进行检测,合格后方可启用;
  (二)定期进行稳定性检测、校正和维护保养,由省级以上卫生行政部门资质认证的检测机构每年至少进行一次状态检测;
  (三)按照国家有关规定检验或者校准用于放射防护和质量控制的检测仪表;
  (四)放射诊疗设备及其相关设备的技术指标和安全、防护性能,应当符合有关标准与要求。
  不合格或国家有关部门规定淘汰的放射诊疗设备不得购置、使用、转让和出租。
  第二十一条 医疗机构应当定期对放射诊疗工作场所、放射性同位素储存场所和防护设施进行放射防护检测,保证辐射水平符合有关规定或者标准。
  放射性同位素不得与易燃、易爆、腐蚀性物品同库储存;储存场所应当采取有效的防泄漏等措施,并安装必要的报警装置。
  放射性同位素储存场所应当有专人负责,有完善的存入、领取、归还登记和检查的制度,做到交接严格,检查及时,账目清楚,账物相符,记录资料完整。
  第二十二条 放射诊疗工作人员应当按照有关规定配戴个人剂量计。
  第二十三条 医疗机构应当按照有关规定和标准,对放射诊疗工作人员进行上岗前、在岗期间和离岗时的健康检查,定期进行专业及防护知识培训,并分别建立个人剂量、职业健康管理和教育培训档案。
  第二十四条 医疗机构应当制定与本单位从事的放射诊疗项目相适应的质量保证方案,遵守质量保证监测规范。

三、《广西壮族自治区放射诊疗许可证发放管理办法》(桂卫监督〔200682) 第七条  医疗卫生机构申请开展不同类别放射诊疗工作,应当分别具有下列人员:

(一)放射治疗

1、中级以上专业技术职务任职资格的放射肿瘤医师;

2、病理学、医学影像学专业技术人员;

3、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的医学物理人员;

4、放射治疗技师和维修人员。

(二)核医学

1、中级以上专业技术职务任职资格的核医学医师;

2、病理学、医学影像学专业技术人员;

3、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的技术人员或核医学技师。

(三)介入放射学

1、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的放射影像医师;

2、放射影像技师;

3、相关科室专业技术人员。

(四)X射线影像诊断应具有专业的放射影像医师。

 第八条  医疗卫生机构申请不同类别放射诊疗工作,应当分别具有下列装置、设备和防护用品:

(一)开展放射治疗工作的,至少有一台远距离放射治疗装置,并具有模拟定位设备和相应的治疗计划系统等设备;配备放疗剂量仪、剂量扫描装置和个人剂量报警仪;

(二)开展核医学工作的,具有核医学设备、配备有活度计、放射性表面污染监测仪;

(三)开展介入放射学工作的,具有带影像增强器的医用诊断X射线机、数字减影装置等设备及工作人员和受检者个人防护用品;

(四)开展X射线影像诊断工作的,有医用诊断X射线机或CT机等设备,有工作人员和受检者的个人防护用品。

第九条  开展放射诊疗工作的场所,应尽可能远离居民区和人群较集中地方,应集中在一个独立建筑或区域范围;场所的布局、安全防护设施和防护厚度应符合下列要求,并符合国家标准的有关规定:

(一)立体定向(X刀)治疗、医用直线加速器、质子等重离子治疗、深部X线机治疗、其他放射治疗项目:

1、有治疗室、独立的工作人员控制室和病人等候治疗区,治疗室的面积不能低于30平方米;

2、治疗室必须有观察治疗的设备。观察窗应具有同侧墙的屏蔽效果;

3、应当按照相应标准设置多重安全联锁系统、剂量监测系统、影像监控、对讲装置和固定式剂量监测报警装置;

4、治疗室防护门外上方要有照射状态指示灯,放射治疗装置、防护门和场所入口处设置有电离辐射警示标识。

(二)立体定向(γ刀)治疗、钴-60机治疗、后装治疗项目:

1、有治疗室、独立的工作人员控制室和病人等候治疗区,后装治疗机治疗室的使用面积应不小于20平方米;

2、应当按照相应标准设置多重安全联锁系统、剂量监测系统、影像监控、对讲装置和固定式剂量监测报警装置;

3、治疗室的防护门应设置安全与防护联锁装置及断电保护装置,门上方要有照射状态指示灯,放射治疗装置、防护门和放射诊疗工作场所的入口处应设置有电离辐射警示标识。

(三)PETSPECT、γ相机等影像诊断、骨密度测量和其他核医学诊疗项目(设备类):

1、有机房、独立的工作人员操作室和病人候诊区;

2、机房内应有观察检查的设备和对讲系统;观察窗应具有同侧墙的屏蔽效果;

3、患者出入门外上方要有工作状态指示灯,放射诊疗装置、防护门和场所过道设置有电离辐射警示标识。

(四)敷贴治疗、籽粒插植治疗、放射药物治疗、其他核医学诊疗项目(药物类):

1、应设有贮存室、分装放射性核素或药物的操作室、给药室、治疗病人的床位区,并设专用厕所、放射性废物处理间;功能间布局不能交叉污染;

2、分装间应设通风橱,通风橱的排气口应高于附近50米范围内建筑物屋脊3米,并设有活性炭过滤装置或其他专用过滤装置;

3、在控制区和监督区醒目位置设置电离辐射警示标识;

(五)CTDSACRDRX射线影像诊断和普通X射线机影像诊断和其他X射线影像诊断项目:

1、设机房和控制室,CTDSA机和双球管X射线机机房不小于36平方米,其他机型机房面积不小于24平方米;

2CT机和200毫安以上(不含200毫安)X射线机扫描间六个面防护厚度应达到3mmPb当量, 200毫安以下X射线机防护厚度应达到2mmPb当量;观察窗和防护门应达到相应的防护效果;

3、机房门外上方应有工作状态指示灯;放射诊疗装置、防护门和放射诊疗工作场所的入口处应设置电离辐射警示标识。

(六)乳腺和牙科X射线影像诊断项目应设单独机房,防护厚度应达到1mmPb当量。

四、《医用X射线诊断放射防护要求》(GBZ 130-2013)、《医用X射线CT机房的辐射屏蔽规范》(GBZ 180-2006)、《放射治疗机房的辐射屏蔽规范第2部分 电子直线加速器放射治疗机房》(GBZ 201.2-2011)、《放射治疗机房的辐射屏蔽规范 第3部分:γ射线源放射治疗机房》(GBZT 201.2014)、《医用常规X射线诊断设备影像质量控制检测规范》(WS 76-2011)等标准要求。(内容略)

12

申请材料

申请材料目录、申请表空表、示范文本详见附件1-21-31-4

13

办理流程

详见附件1-1

14

收费标准

及其依据

是否收费

不收费

收费标准

收费依据

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办件类型

承诺件

16

常见问题及注意事项

问:《放射诊疗许可证》的有效期限是多少年?

答:《放射诊疗许可证》无明确的有效期限,但依据《自治区卫生厅关于印发<广西壮族自治区放射诊疗许可证发放管理办法>的通知》(桂卫监督〔200682)第十五条的规定,《放射诊疗许可证》与《医疗机构执业许可证》同时校验。依据第十九条的规定,有下列情况之一的,由原批准部门注销其放射诊疗许可,并登记存档:

(一)医疗卫生机构申请注销的;

(二)逾期不申请校验或者擅自变更放射诊疗科目的;

(三)校验或者办理变更时不符合相关要求,且逾期不改进或改进后仍不符合要求的;

(四)歇业或者停业诊疗科目连续一年以上的;

(五)被卫生行政部门吊销《医疗机构执业许可证》的。

 

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